Descriere produs:
Acest film avansat cu mai multe straturi este conceput pentru a proteja medicamentele biologice sensibile la căldură (e . g ., vaccinuri mRNA, anticorpi monoclonali și terapii enzimatice) în timpul ambalajelor și depozitării . prin combinarea combinăriiPVC, PE, ȘiPVDC, Realizează un echilibru de durabilitate, flexibilitate și temperaturi de etanșare ultra-scăzute, menținând în același timp proprietăți de barieră stricte . ideale pentru logistica cu lanț rece și aplicații sterile, respectă Standardele FDA, USP Class VI și Standardele ISO 10993 pentru ambalajele farmaceutice .
Specificații ale produsului
| Atribut | Detalii |
|---|---|
| Straturi de materiale | PVC (strat exterior), PE (strat de etanșare), PVDC (strat de barieră) |
| Gama de grosime | 0,07–0,30 mm (personalizabil) |
| Temperatura de sigilare | 80–110 grade (optimizat pentru o expunere termică minimă) |
| Barieră de oxigen | Mai puțin sau egal cu 1,2 ml/m² · zi (la 23 grad, 50% RH) |
| Barieră de umiditate | Mai puțin sau egal cu 0,5 g/m² · zi (la 38 de grade, 90% RH) |
| Compatibilitatea sterilizării | Iradierea gamma, oxidul de etilen (ETO), plasma peroxidului de hidrogen |
| Rezistență la temperatură | -40 gradul la 60 de grade (stabil în condiții de îngheț și ambientale) |
Caracteristici cheie
Conservarea eficacității medicamentului
Evită degradarea termică prin sigilarea la80–110 grad(Vs . 130 - 150 grade pentru filme tradiționale) .
PVDC layer blocks >99% oxigen și umiditate, critice pentru biologice predispuse la oxidare sau hidroliză .
Respectarea reglementărilor
Îndeplinește Standardele FDA 21 CFR și UE pentru Anexa 1 pentru ambalajele de droguri sterile .
USP Clasa VI-certificată pentru contactul direct al medicamentului .
Flexibilitatea operațională
Compatibil cu liniile de ambalare automate Blister și cu mașini verticale-formă-umplutură (VFFS) .
Păstrează flexibilitatea chiar și la-40 grad, Reducerea riscurilor de fisură în timpul depozitării congelate .
Caracteristici de sustenabilitate
Stratul PVC folosește plastifianturi non-phtalate (e . g ., acetil tributare citrat) pentru toxicitate redusă .
Strat PE reciclabil (unde PVDC este omis în formulări selectate) .
Proces de producție
Pregătirea materiei prime
Rășină din PVC: Amestecat cu stabilizatori (e . g ., ca-zn), plastifiant și lubrifianți .
Granule PE: Pre-uscat la mai puțin sau egal cu 0 . 02% Conținut de umiditate.
Dispersie PVDC: Acoperit pe PE prin metode bazate pe solvent sau apoase .
Extruziune cu mai multe straturi
Co-extruzarea PVC (strat de sus) și PE/PVDC (strat de mijloc/de etanșare) la 160–190 grade .
Grosimea stratului controlat la ± 2% toleranță folosind calibre laser .
Calender și tratament de suprafață
Filmul a trecut prin role răcite pentru a seta structura și a îmbunătăți netezimea suprafeței .
Tratamentul corona (40–50 dyne/cm) aplicat pentru a îmbunătăți imprimarea și adeziunea .
Sliting și asigurarea calității
Scăderea de precizie a lățimilor specificate de client (maxim 1.500 mm) .
Inspecție 100% în linie pentru găuri, abateri de grosime și defecte de barieră .
Controlul calității
Rezistență la puncție: Testat prin ASTM F1306 folosind o sondă 2 . 5 mm.
Performanță barieră: Măsurat cu analizatorii de vapori de oxigen și apă Mocon® .
Sigiliu integritatea: Validat prin teste de penetrare a colorantului (ASTM D3078) .
Uniformitatea grosimii: Calibrele laser asigură ± 0 . 003 mm toleranță.
Compatibilitatea sterilizării: Iradierea gamma (25 kgy) și oxidul de etilen (ETO) rezistență testată .
Facilități de producție și standarde cu curat
Clasa ISO 7 camere curate: Fabricat în medii controlate cu filtrare HEPA și<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Controlul temperaturii/umidității: 20–24 grade, 40–60% RH pentru a preveni deformarea filmului .
Echipament: Mașini de formare la rece Bobst, Windmöller & Hölscher Exmpruders .
Întrebări frecvente (întrebări frecvente)
Q1: Acest film poate înlocui folia de aluminiu în ambalaje blister?
Da . Performanța sa de barieră ridicată permite utilizarea în blistere fără folie pentru biologice, reducând greutatea ambalajului cu 50%.
Q2: Cum funcționează cu biologice care conțin solvenți organici?
Stratul PE rezistă solvenților precum etanolul (mai puțin sau egal cu 20% concentrație) . Pentru solvenți agresivi, se recomandă o variantă acoperită cu fluoropolimer .}
Q3: Filmul este potrivit pentru ambalajele de droguri liofilizate?
Absolut . permeabilitatea sa de umiditate scăzută (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4: Care este realizabilul de valabilitate maximă?
Până la 36 de luni pentru vaccinurile stocate la 2–8 grade, validate prin studii de stabilitate în timp real .
Tag-uri populare: Film de etanșare la temperatură scăzută PVC/PE/PVDC pentru medicamente biologice sensibile la căldură, China, producători, furnizori, fabrică, personalizat, personalizat, en-gros, preț scăzut, eșantion gratuit, PVC Evoh Film, film din PVC pentru sticle, film din PVC pentru stabilirea unei prezențe, Film PVD PVDC, Film din plastic din PVC, Film rigid din PVC
